Клінічні випробування лікарських засобів
Клінічне дослідження - наукове дослідження за участю людей, що проводиться для оцінки ефективності та безпечності лікарського препарату. Це стандартний і єдиний варіант отримання нових препаратів для лікування різних захворювань. Усі клінічні дослідження проводяться з дотриманням спеціальних міжнародних правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice - GCP). Дотримання цих правил є гарантією для суспільства того, що права і безпека пацієнтів, що беруть участь в дослідженні, захищені, а результати дослідження - достовірні.
Дослідження дають можливість отримати інформацію про те, наскільки новий препарат ефективний для лікування конкретного захворювання, які в нього побічні ефекти та наскільки вони небезпечні для здоров'я і життя людини. Тільки після того, як клінічні дослідження завершені та проаналізовано їх результати, фармацевтична компанія, що проводила дослідження, може подати заявку до державного органу на реєстрацію препарату.
Клінічні дослідження проходять у декілька етапів (фаз).
У I фазі експериментальний препарат тестується за участю невеликої групи людей - 20-80 осіб. Це перше застосування препарату у людини. Лікарі оцінюють його токсичність, визначають безпечне дозування, ідентифікують побічні ефекти.
У II фазі препарат тестується за участю порядку 100-300 пацієнтів. Перевіряється його ефективність при певному захворюванні і детально оцінюються ризики застосування.
У III фазі препарат досліджується за участю кількох тисяч пацієнтів (від однієї до трьох і більше), щоб на великій популяції підтвердити його ефективність при певному захворюванні, виявити рідко виникаючі побічні ефекти і порівняти зі стандартними способами лікування.
IV фаза - це так звані постмаркетингові дослідження, які проводяться вже після реєстрації препарату (іноді їх називають післяреєстраційні). Їх метою є отримання додаткової інформації про безпеку, ефективність і оптимальне застосування препарату.
Колектив кафедри терапії та сімейної медицини залучений у проведення міжнародних клінічних досліджень з 2008 року. За даний період дослідницький сайт кафедри приймав участь у проведенні більше 60-ти досліджень лікарських засобів ІІ-ІІІ-ІV фази в таких галузях медицини як пульмонологія (пневмонія, бронхіальна астма, ХОЗЛ, бронхоектатична хвороба), гастроентерологія (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), кардіологія (венозні тромбоемболії, стенокардія, гіперхолестеринемія), ендокринологія (цукровий діабет), нефрологія (пієлонефрит), ревматологія (ревматоїдний артрит, подагра), гематологія (анемії).
