Новини

21.06.2019
103

FDA затверджує Пембролізумаб для метастатичного дрібноклітинного раку легень

FDA затверджує Пембролізумаб для метастатичного дрібноклітинного раку легень

17 червня 2019 року Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) надало прискорене схвалення пембролизумабу (KEYTRUDA, Merck) для пацієнтів з метастатичним дрібноклітинним раком легенів (SCLC) з прогресуванням захворювання на хіміотерапії на основі платини або принаймні ще один попередня лінія терапії.

Ефективність досліджена у 83 пацієнтів з ДКРЛ, у яких прогресування захворювання відбувалося на або після двох або більше попередніх ліній терапії, включених до одного з двох багатоцентрових, мультикоординатних, нерандомізованих відкритих досліджень: KEYNOTE-158 (NCT02628067) Cohort G або KEYNOTE-028 (NCT02054806) Когорта C1. Пацієнти отримували 200 мг внутрішньовенно кожні 3 тижні (n = 64) або 10 мг / кг внутрішньовенно кожні 2 тижні (n = 19). Лікування продовжували до тих пір, поки не було задокументовано прогресування захворювання, неприйнятна токсичність або максимум 24 місяці.

Основними показниками ефективності були загальний коефіцієнт відповіді (ORR) і тривалість відповіді (модифікований RECIST v1.1), оцінений шляхом засліпленого незалежного центрального огляду. ORR становив 19% (95% CI: 11, 29); повна відповідь становила 2%. Відповіді були тривалими протягом 6 місяців або довше в 94%, 12 місяців або довше в 63%, і 18 місяців або довше у 56% з 16 пацієнтів, які відповіли.

Побічні реакції у пацієнтів, які отримували однокомпонентну пембролизумаб для раніше оброблених SCLC, були подібні до тих, що спостерігалися у пацієнтів з іншими солідними пухлинами, які отримували пембролизумаб. Поширені побічні реакції, про які повідомляють принаймні у 20% пацієнтів, включають втому, зниження апетиту, кашель, нудоту і запор. Пембролізумаб припиняли на наявність побічних реакцій у 9% пацієнтів, а у 25% принаймні одна доза була призупинена для побічних реакцій. Серйозні побічні реакції спостерігалися у 31%. Найчастішими (≥2%) серйозними побічними реакціями були пневмонія і плевральний випот.

Рекомендована доза пембролізумабу для SCLC становить 200 мг, що вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом 30 хвилин кожні 3 тижні до прогресування захворювання, неприйнятної токсичності або до 24 місяців у пацієнтів без прогресування захворювання.

https://www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Pembrolizumab-for-Metastatic-Small-Cell-Lung-Cancer

Категорії: