Новини

08.05.2019
110

EMA рекомендує розширення терапевтичних показів для олапариба

EMA рекомендує розширення терапевтичних показів для олапариба

6 квітня 2019 р. Комітет Європейської агенції з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийняв позитивну думку, що рекомендує змінити умови дозволу на продаж лікарського засобу олапариб (Lynparza).

Власником ліцензії на продаж цього лікарського засобу є AstraZeneca AB.

CHMP прийняв розширення до однієї з існуючих показань до таблеток Lynparza (новий текст жирним шрифтом) наступним чином:

Для раку яєчників Lynparza вказано як монотерапію для:

підтримуюче лікування дорослих пацієнтів з розвиненою (FIGO стадії III і IV) BRCA1 / 2-мутантним (зародкова та / або соматичний) епітеліальним яєчником, фаллопієвою трубкою або первинним перитонеальним раком, які у відповідь (повний або частковий) після завершення перша лінія платинової хіміотерапії.

підтримуюче лікування дорослих пацієнтів з платиночутливим рецидивом епітеліального яєчника, фаллопієвої труби або первинного перитонеального раку, які у відповідь (повна або часткова) на хіміотерапію на основі платини.

Для раку молочної залози Lynparza вказується як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з мутаціями BRCA1 / 2 зародкової лінії, які мають HER2-негативний місцево-просунутий або метастатичний рак молочної залози. Пацієнтів слід попередньо лікувати антрацикліном і таксаном в (нео) ад'ювантній або метастатичній обстановці, якщо тільки пацієнти не підходять для цих методів лікування.

Пацієнти з гормональними рецепторами (HR) -позитивним раком молочної залози також повинні прогресувати на або після попередньої ендокринної терапії або вважатися непридатними для ендокринної терапії

Детальні рекомендації щодо використання цього продукту будуть описані в оновленому резюме характеристик продукту, який буде опублікований у переглянутому європейському звіті про державну оцінку, і буде доступний на всіх офіційних мовах Європейського Союзу після прийняття рішення про цю зміну надано дозвіл Європейською Комісією.

Резюме позитивної думки публікуються без шкоди для рішення Європейської Комісії, яке, як правило, буде видано за 67 днів від прийняття висновку.

Категорії: