Новини

13.06.2019
121

FDA затверджує Alpelisib для метастатичного раку молочної залози

FDA затверджує Alpelisib для метастатичного раку молочної залози

24 травня 2019 року Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) схвалило альпелізиб  у комбінації з фулвестрантом для жінок у постменопаузі та чоловіків, з рецептором гормональних рецепторів (HR) - рецептором людського епідермального фактора росту 2 ( HER2) -негативний, PIK3CA-мутантний, прогресуючий або метастатичний рак молочної залози, як виявлено за допомогою схваленого FDA тестування після прогресування на або після ендокринної схеми лікування.

FDA також затвердила діагностичний тест-компаньйон, therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit (QIAGEN Manchester, Ltd.), щоб вибрати пацієнтів, які мають мутації PIK3CA в зразках пухлинних тканин та / або циркулюючої ДНК пухлини (ctDNA), виділеної з зразків плазми. Якщо тест негативний для мутацій PIK3CA в плазмі, пацієнти повинні пройти тестування на мутації PIK3CA в пухлинної тканини.

Схвалення було засноване на SOLAR-1 (NCT02437318), фазі III, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження альпелізибу плюс фулвестранта порівняно з плацебо плюс фулвестрант у 572 пацієнтів, у тому числі жінок у постменопаузі та чоловіків, з HR-позитивним, HER2- негативний, просунутий або метастатичний рак молочної залози, захворювання якого прогресувало або після або після прийому інгібітора ароматази.

Первинною кінцевою точкою була оцінка виживаності без прогресування (PFS), проведена дослідником, в когорті з мутацією PIK3CA. Орієнтовна медіанна ПФП за оцінкою дослідника в групі альпелісіб плюс фулвестрант становила 11,0 місяців (95% ДІ: 7,5, 14,5) порівняно з 5,7 місяців (95% ДІ: 3,7, 7,4) у групі плацебо плюс фулвестрант (HR 0,65; 95% CI: 0,50, 0,85, р = 0,001). Загальні дані про виживання не були зрілими на момент аналізу. У пацієнтів, у яких пухлини не мали мутації PIK3CA, не спостерігалося переваги PFS (HR = 0,85; 95% CI: 0,58, 1,25).

Найбільш поширені побічні реакції, у тому числі лабораторні відхилення на плечі альпелісіб плюс фулвестрант, були підвищеною глюкозою, підвищеним креатиніном, діареєю, висипом, зниженням кількості лімфоцитів, збільшенням гамма-глутамілтрансферази, нудоти, підвищенням рівня аланін-амінотрансферази, втому, зниженням гемоглобіну, підвищенням ліпази , стоматит, блювота, зниження ваги, зниження кальцію, зниження рівня глюкози, тривалий час активації часткового тромбопластину і алопеція.

Рекомендована доза alpelisib становить 300 мг (дві таблетовані таблетки по 150 мг), вживані перорально, один раз на день, з їжею. Рекомендована доза фулвестранта при застосуванні з альпелізибом становить 500 мг внутрішньом'язово на 1, 15 та 29 день, а потім на один раз на місяць.

Повна інформація про призначення PIQRAY доступна тут.

Це перше нове застосування препарату для нової молекулярної одиниці, затвердженої в рамках пілотної програми огляду онкології в реальному часі. У цій заявці також використовувалася допомога з оцінки. З урахуванням цих двох пілотних програм, схвалення Piqray відбувається приблизно на 3 місяці перед терміном PDUFA VI 18 серпня 2019 року.

Медичні працівники повинні повідомляти про всі серйозні побічні явища, які, як припускають, пов'язані з використанням будь-якого лікарського засобу та пристрою, до системи звітності FDA MedWatch.

Категорії: